Üreticilerin Makinelerin CE Sertifikası Hakkında Bilmeleri Gereken Her Şey
Avrupa Pazarında makine ticareti veya kurulumu yaparken CE işareti almak her şirket veya kuruluş için bir zorunluluktur. Her durum farklıdır ve kendine has özellikleri vardır. Peki nereden başlıyorsunuz? Bu makalede ana çıkarımları tartışacağız.
CE İşareti Nedir ve Neden Gereklidir?
CE sertifikasyon süreci, üreticilerin ürünlerini Avrupa Birliği Direktiflerinin tüm sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygun olduğunu beyan etmelerine, duyurmalarına olanak tanır. AB makinelerinin dünya pazarının üçte birini işgal etmesi ile (170.000 şirket ve 3,3 milyon çalışan), kazayı makine ile en aza indirgemek AB’nin temel politikasıdır. CE işareti bir kalite işareti değildir, ürünün ilgili AB ürün güvenliği yasasının tüm gerekliliklerini karşıladığına dair üreticinin garantisidir.
CE Sertifikası Kimin Sorumluluğundadır?
CE işareti, ürünü ilk kez piyasaya süren veya hizmete sunan kişinin sorumluluğundadır. Sorumlu taraf şunlar olabilir:
- Üretici (çoğu durumda)
- Üreticinin yetkili temsilcisi
- CE işareti olmayan ürünlerin Avrupa’ya ithalatını yapanlar
- Avrupa’da kişisel kullanım için bir ürün yapan herhangi bir kullanıcı
- Piyasadaki mevcut ürünleri büyük ölçüde değiştirenler
2006/42/EC Makine Direktifi Nedir?
2006/42/EC, CE Makine Direktifi sorumlu taraf için bir gereksinimler ve süreçler dizisidir. Makineniz bu gereksinimler dizisine uygun olduğunda, CE işareti makinenize yapıştırılabilir ve makineniz yasal olarak Avrupa pazarına satılabilir. Mevcut Makine Direktifi (2006/42/EC), kapsamında yedi ekipman kategorisine sahiptir:
- Makineler (en az birinin hareket ettiği ve belirli bir uygulama için çalıştırıldığı bağlantılı parçalardan oluşan bir montaj)
- Değiştirilebilir ekipman
- Güvenlik bileşenleri
- Kaldırma aksesuarları
- Zincirler, halatlar ve dokuma (kaldırma amaçları için)
- Çıkarılabilir mekanik iletim cihazları
- Kısmen tamamlanmış makineler
CE Sertifikası Almada Üreticilerin Sorumlulukları Nelerdir?
Çoğu ekipman, üreticinin 5 temel görevi üstlendiği bir öz beyan yoluna girer:
- Bir risk değerlendirmesi yapmak
- Makine Direktifi Ek I’in Temel Sağlık ve Güvenlik gerekliliklerine veya ilgili uyumlaştırılmış standartların gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesi
- Teknik belgelerin toplanması
- AT Uygunluk Beyanı Taslağının Hazırlanması
- CE işaretinin yapıştırılması
‘Yüksek riskli’ ekipman (Direktifin Ek IV’ünde listelenen maddeler) ve kısmen tamamlanmış makineler için ayrı yöntemler vardır. Bu görevlerin tamamlanmasının ardından ürün CE işareti almaya hak kazanır.
Üreticiler, CE Sertifikasyon Sürecinde Ne Tür Destek Alırlar?
Sertifika Uzmanları, eksiksiz sertifikasyon, eğitim ve danışmanlık hizmetleri ile bilgiyi şirket içine getirerek şirketinize yardımcı olabilir. İşte bazı örnekler:
- Gelişmiş yazılımla EN / ISO 12100’e göre risk değerlendirmeleri
- Uyumlaştırılmış Standart Değerlendirmeleri
- Güvenlik incelemesi ve Makine veya bileşen testi
- Mühendislik incelemesi ve ortak mühendislik
- Teknik dosya toplaması
CE Sertifikasyonu Sürecini Neler Oluşturur?
CE işareti, ürün için ilgili Direktifte belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirme sürecinin son aşamasıdır. Şunlarla ilgilidir:
- Bir ürünün yaşam döngüsü boyunca risk değerlendirmesi
- Tasarım ve yapım yoluyla güvenlik hedeflerine ulaşmak
- Bu ürünün güvenliğini sağlamak için mevcut en iyi uygulamayı dikkate almak
- Üretimden en az 10 yıl önce bir teknik dosyada tasarım, test ve yapım süreci ve ürünün ilgili tüm ürün güvenliği Direktiflerinin temel gerekliliklerine nasıl uyduğuna ilişkin bilgilerin toplanması ve saklanması
- Uygunluk Beyanını içeren bir belge aracılığıyla ürünün tüm ilgili ürün güvenlik yasalarına uygunluğunu beyan etmek
- Son kullanıcının dilinde kapsamlı bir ürün kullanım kılavuzunun hazırlanması
DoC nedir?
”DoC” olarak da bilinen AT Uygunluk Beyanı, bir makinenin kuruluş içindeki sorumlu kişi veya Yetkili Temsilci tarafından imzalanmış, geçerli direktiflere ve standartlara uygun olduğuna dair üreticinin resmi bir ifadesidir. Makineler için AT Uygunluk Beyanı şunları içermelidir:
- Uygun olduğu durumlarda yetkili temsilcisinin ve üreticisinin ticari adı ve tam adresi
- Toplulukta oluşturulması gereken, teknik dosyayı derlemeye yetkili kişinin adı ve adresi
- Jenerik isim, işlev, model, tip, seri numarası ve ticari isim dahil olmak üzere makinenin tanımı ve tanımlanması
- Makinenin bu Direktifin ilgili tüm hükümlerini yerine getirdiğini açık bir şekilde beyan eden bir cümle ve uygun olduğunda, makinenin diğer Direktiflere ve / veya ilgili hükümlere uygunluğunu beyan eden benzer bir cümle. Bu referanslar, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanan metinler olmalıdır.
- Uygun olduğu durumlarda, MD’nin Ek IX’unda atıfta bulunulan AT tip incelemesini gerçekleştiren onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası ve AT tip inceleme sertifikasının numarası
- Uygun olduğu durumlarda, MD’nin Ek X’inde atıfta bulunulan tam kalite güvence sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası
- Uygun olduğu durumlarda, uyumlaştırılmış standartlara veya kullanılan diğer teknik standartlara bir referans
- İmalatçı veya yetkili temsilcisi adına beyanı düzenleme yetkisine sahip kişinin yeri, tarihi, kimliği ve imzası
Üreticiler Hangi Durumlarda Güncellenmiş Bir CE Sertifikasına İhtiyaç Duyar?
Aşağıdakiler Makine Direktifinin gerekliliklerinin geçerli olabileceği ve harekete geçilmesi gereken makinelerde yapılan değişiklikleri içeren farklı durumları özetlemektedir:
- Makine “yeni” makine olacak şekilde değiştirildiyse
- Makineler farklı bir güvenlik paketi ile yenilenmişse
- Mevcut bir makine montajı değiştirildiyse
- Makine, hizmete girmeden önce modifiye edildiyse