CE Belgesi ve Harmonize Standartları Anlamak
CE Belgesine Giriş
Türk Akreditasyon Kurumundan TS EN ISO/IEC 17065 Ürün Belgelendirme ve TS EN ISO/IEC 17025 Deney Laboratuvarı Akreditasyonlarına sahip CGS Test Hizmetlerinin uzmanlığından yararlanın.
CE Belgesi, üreticilerin ürünlerini AB direktiflerinde tanımlanan ortak ürün tasarımı ve üretim gereksinimleri ile Avrupa Birliği içinde serbestçe ithal ve ihraç etmelerine olanak tanır. Üreticiler, bir ürüne zorunlu CE uygunluk işaretini koyarak, ilgili CE Belgesi direktifinin tüm gereksinimlerini karşıladığına ve bu nedenle AB içinde serbest dolaşımı sağlaması gerektiğine dair açık bir gösterge sağlar.
CE Belgesi, elektrikli ekipmandan patlayıcılara ve oyuncaklardan tıbbi cihazlara kadar çok sayıda farklı ürün kategorisi için geçerlidir. Her ürün, ürünün CE işaretli olması için karşılaması gereken belirli gereksinimleri belirleyen bir veya daha fazla yönetmelik kapsamına girebilir. Üretici, ürün uyumluluğunu sağlamaktan ve pazara sunulmadan önce ürüne CE İşaretini ürüne yerleştirmekten sorumludur.
Bir risk değerlendirmesinde tanımlanan tehlikelerin çoğu, bir veya daha fazla uygulanabilir Uyumlaştırılmış Standardın uygulanmasıyla kapsanacaktır; Tanınmış bir Avrupa Standartları Organizasyonu tarafından geliştirilen ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde (OJEU) alıntı yapılan Avrupa standartları.
Uygunluk Karinesi
AOJEU’da yayınlanan uyumlaştırılmış bir standart veya standartlara göre test ederek, üreticiler bir ürünün direktifin temel gerekliliklerine uygun olduğunu ve bir “uygunluk varsayımı” kazandığını gösterebilir.
Sürecin bir parçası olarak imalatçı, her bir potansiyel tehlikeyi, geçerli direktif (ler) in temel gerekliliklerine göre dikkatlice değerlendirmekten ve bunu yaptığına dair net kanıtlar sunabilmekten sorumludur. Bu, ürünün yalnızca kullanımını değil, aynı zamanda olası kötüye kullanımını da dikkate almayı içerir.
Tam bir risk analizi yürütme görevi üreticiye aitken; CGS Testin uzmanları, risk analizinin ayrıntıları üzerinde çalışırken derinlemesine tavsiye ve destek sağlayabilir. Tespit edilen her riskin, risk değerlendirmesi olarak adlandırılan etkisinin değerlendirilmesi gerekir. Risk analizi ile birleştirilen bu değerlendirme, risk değerlendirmesidir.
Değerlendirme, riskin yüksek olduğunu tespit ederse, riski daha kabul edilebilir bir düzeye indirmek için ek önlem alınması gerekir. Bu, riskleri simüle etmek için ek testler gerçekleştirerek veya tehlikeyi ortadan kaldırmak için ürünün tasarımını değiştirerek yapılabilir.
En Uygun Harmonize Standardın Seçilmesi ve Uygulanması
Üretici, en uygun uyumlaştırılmış standardı seçmeli ve uygulamalı, standardın ürün ve çevresi için tamamen yeterli olup olmadığını değerlendirmeli ve ayrıca ürünün piyasaya sürülmeden önce ek testler gerektirip gerektirmediğini belirlemelidir.
Uyumlaştırılmış standartların referansları, bir ürünü test etmek için uygun uyumlaştırılmış standartları seçerken üreticinin ilk çağrı noktası olarak kullanması gereken Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanır. Bununla birlikte, en son ve en ilgili standartlara göre test yapılması hayati önem taşıdığından, genellikle üreticinin, henüz Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanacak olan daha uygulanabilir standartlar için başka bir yerde kontrol etmesini gerektirir. ETSI ve CENELEC gibi standart kuruluşları, daha önce dikkate alınmayan yeni tehlikelerin tanımlanmasını da içerebilecek gelecekteki standartların işleyişine ilişkin içgörü sağladıkları için bu aşamada paha biçilmezdir.
Uyumlaştırılmış standartların kullanılmasının, CE Belgesine giden en temel yoldur.
Sürekli uyumun sağlanması
Yeni teknolojiler ve tehlikeler tanımlandıkça, uyumlaştırılmış standartlar gelişir ve buna göre değiştirilir veya revize edilir. Bu nedenle, üreticilerin, ürünleri için süregelen uyumluluk görevlerini anlamaları ve ürünlerinin ilgili standartlarındaki değişikliklerden tam olarak haberdar olmaları çok önemlidir. Bir standart güncellendiğinde, normal olarak, bir önceki sürüm Avrupa Birliği Resmi Gazetesinden çekilmeden ve uygunluk varsayımının artık gerekçelendirilmemesinden önce, üreticinin yeni standardın sonuçlarıyla uyum bilgilerini yükseltmek için zamana sahip olduğu bir geçiş dönemi olacaktır.
Tasarım süreçlerinin ilk gününden itibaren CE işaretini dikkate almak
CE İşareti kazanmak için uygunluğa ulaşmak, özellikle aynı anda uygulandığında, münferit standartların farklı gereksinimleri nedeniyle karmaşık bir süreç olabilir. Her standardın, uygulandığı ürün türlerini ayrıntılı olarak açıklayan bir kapsamı vardır. Kapsam genellikle yoruma açıktır ve bu durum, ürünleri için hangi standart (lar) ın geçerli olduğuna karar vermeye çalışan üreticiler için kafa karışıklığı yaratabilir. Ayrıca, diğer yasalarla ve bazı ürün türleri için belirli istisnalarla sık sık çakışmalar vardır.
Bir üretici, sorumluluklarını ve bunları nasıl karşılayacağını kapsamlı bir şekilde anlamadıkça, CE işareti gerekliliklerindeki belirsizliği azaltmak için uzman tavsiyesi almalıdır.
Akredite Kuruluş olarak CGS TEST , ilgili test süreci aracılığıyla ürünleri desteklemek için uzman rehberliği sağlayabilir.
Üreticiler, bir ürünün geliştirme sürecinin sonunda CE testini başlatmak için genellikle CGS TEST’e ilk kez ulaşır, ancak gerçek şu ki, bir ürün, testlere veya spesifikasyonlara önceden bir öngörüde bulunmadan geçmesi için şanslı olacaktır. Başarılı bir sonuç elde etmek için, ürünün yaşam döngüsünde daha erken başlatılması çok daha kolaydır, böylece uygulanabilir standardı karşılamak için gerekli olan tüm tasarım gereksinimleri, tasarım süreçlerinin ilk gününden itibaren ürüne yerleştirilebilir. Bu sadece gecikmeleri önlemekle kalmaz, aynı zamanda ürün modifikasyonları ile ilgili önemli maliyetlere karşı koruma sağlayabilir.