TCD 93/42/EEC’ye göre Tıbbi Cihaz nedir?
Tıbbi cihaz nedir? Bu blog yazısında bu soruyu cevaplamaya çalışacağız.
93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifinin yürürlüğe girmesinden bu yana, “tıbbi cihaz” terimine bir tanım koymak hiç bu kadar kolay olmamıştı. 14 Haziran 1998’de tanıtılan ve 5 Eylül 2007’de değiştirilen direktif, Mart 2010’da yürürlüğe girdi ve tıbbi cihazların üretimi, tasarımı ve paketlenmesi için gerekli gereksinimleri ve uyumlaştırılmış standartları belirledi. Mümkün olan durumlarda, tıbbi bir cihazın tanımı, tıbbi bir cihaz olarak görülmeyen şeyler ve Üye Devletin Avrupa’daki rolünün açıklanması gibi sektör değişiklikleri hakkında bir güncelleme içerdiğinden, 2007’de yapılan değişikliklere yakından dikkat edilmesi önerilir. Bu değişiklikler, teknolojideki hızlı gelişmeler ve uluslararası girişimlerin gelişmesi nedeniyle gerekli hale geldi.
Bu direktif uyarınca, “tıbbi cihaz” terimi, tıbbi uygulamada kullanılan herhangi bir cihaz,yazılım, malzeme veya başka bir eşya olarak tanımlanmaktadır. Direktif tek başına veya gerekli yazılımlar ile birlikte kullanılan cihazları içerir. Bu cihazların bazı işlevleri aşağıdaki gibidir:
- Teşhis, önleme, izleme, tedavi veya hastalığın hafifletilmesi.
- Bir yaralanma veya engel için teşhis, izleme, tedavi.
- Anatominin veya gebe kalma işleminin fizyolojik süreç kontrolünün araştırılması, değiştirilmesi veya modifikasyonu ve bunun ana amaçlanan eylemini farmakolojik süreç, immünolojik veya metabolik araçlar ile gerçekleştirmesidir.
Tıbbi cihaz direktifi, Avrupa Ekonomik Alanında ürün dağıtan tüm üreticileri, AEA’dakilerin güvenliğine fayda sağlayan temel gerekliliklere uymaya çağırır. Cihazlar, hastalar tarafından kullanıldığı gibi hastanın sağlığından hiçbir şekilde ödün vermeyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Yönerge, üretici tarafından vaat edilen cihazın performansına ulaşılmasını sağlar. Tüm temel gereklilikleri yerine getirmek için, AB dışında bulunan üreticilerin ürünlerinin uygunluğunu sağlamak ve AB’de tescilli bir adrese sahip olmalarını sağlamak için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi ataması gerekir.
Mevzuat veya düzenlemedeki son değişikliklerle güncel kalmak, bir CE İşareti eklemek veya Avrupa pazarına bir tıbbi cihaz tanıtmak isteyen üreticiler için hayati bir öneme sahiptir, çünkü bu standartlar tıbbi cihazların AB kapsamında yerine getirmesi gereken temel gereksinimleri belirtir.
Tıbbi bir cihazın yapısını belirleme konusunda tavsiyeye ihtiyacınız varsa veya hangi cihazlar için geçerli olan standart ve prosedürlerin uygulandığından emin değilseniz, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.