TS EN 60601-1 Standardı Testi
TS EN 60601-1
CGS Test Merkezi TS EN 60601-1 Standardına göre Türk Akreditasyon Kurumunda akredite olakte test ve raporlama hizmeti sunmaktadır. Ayrıca CGS Test Merkezi olarak EN 60601-1-2 Standardına göre Akredite olarak EMC Testi hizmeti de sunmaktayız . Detaylı bilgi almak için bizi ulaşın.
TS EN 60601-1 Standardı Hakkında Bazı Detaylar
Bölüm 4 Genel Gereksinimler’de, üreticilerin artık, güvenliğin temel olarak test yoluyla kanıtlandığı IEC 60601-1‘in 2. baskısından önemli bir sapma olan ISO 14971 Risk Yönetimi tekniklerini kullanması gerektiğini öğreniyoruz. Cihazın Temel Performansı, kaybı veya bozulması kabul edilemez riskle
sonuçlanan işlevsellik olarak tanımlanmalıdır. Bu, cihazdaki herhangi bir tek hatanın kabul edilemez bir riske neden olmadığı Tek Hata Güvenli olma konseptiyle bağlantılıdır.
Bölüm 5 Test için Genel Gereksinimler, testin en az elverişli çalışma koşulları altında yapılmasını gerektirir. Test edilen durum diğer testler veya yöntemlerle yeterince değerlendirilmişse testler yapılmayabilir. Ürün tasarımı sırasında ve test öncesinde hazırlanan Risk Yönetimi Dosyası, test edilmesi gereken belirli koşulların ve hataların belgelenmesinde büyük rol oynar.
Bölüm 6 ME Ekipmanının Sınıflandırılması, ekipman sınıfının (I veya II) sınıflandırılmasıyla ilgilidir; Uygulanan Kısmın türü (B, BF veya CF); sıvılara ve toza karşı koruma (Giriş Koruması IP sınıfı); ve Sterilizasyon gerektirip gerektirmediği ve Oksijenle zenginleştirilmiş atmosferlerde kullanıma uygun olup olmadığı. Bu sınıflandırmanın sonuçları, yapılması gereken testlerin türlerini ve sınırlarını belirler; örneğin hasta kaçak akım limitleri, uygulanan parçanın türüne bağlıdır. Tipik olarak, tasarım sürecinin başlarında bu anahtar bileşenleri sınıflandırma egzersizinden geçilir.
Ekipman Tanımlama, İşaretleme ve Belgeler ile ilgili Bölüm 7, ölçüm birimleri, kullanılan semboller, dayanıklılık ve okunabilirlik ve kullanım talimatlarının içeriği ile ilgili gereklilikleri içerir. Bu EN 60601-1 bölümü, örneğin, tipik olarak bir aygıta güç kablosu girişinin yakınına yapıştırılan etikette sağlanan bilgileri yönetir.
Bölüm 8 Elektrik Tehlikelerine Karşı Koruma Hasta Koruma Araçları (MOPP) ve Operatör Koruma Araçları (MOOP) kavramlarını ve kaçak akım ve diğer limitlerin aşılmasını önlemek için iki koruma aracının nasıl kullanıldığını tanıtmaktadır. Tablolar, farklı Çalışma Voltajlarında ihtiyaç duyulan gerekli Sızıntılar ve Boşluklar gibi öğeleri listeler ve bu bölüm, uygunluğun doğrulanmasında kullanılan test konfigürasyonlarının birçok örneğini sağlar. StarFish, bir tasarımın belgelenmesinde kullanılan cihaz İzolasyon Diyagramları ve diğer çizimleri oluştururken EN 60601-1 diyagram oluşturma kurallarının birçoğunu benimsemiştir .
Bölüm 9 Mekanik Tehlikelere Karşı Koruma, ME Ekipmanının güvenliğinin yalnızca elektrik tehlikelerini içermediğini onaylar. Bu bölümde Hareketli Parçalar, Kapanma Bölgeleri, Acil Durdurmalar ve Stabilite ile ilgili gereklilikler ele alınmaktadır. Testlerden bazıları cihazın türüne bağlıdır.
Bölüm 10 Radyasyon Tehlikelerine Karşı Koruma, IR, UV, Mikrodalga, X-ışınları ve Parçacık Radyasyonunu kapsar. Kasıtlı olarak radyasyon yayan birçok tıbbi cihaz olduğundan ve radyasyon ölçümü oldukça karmaşık olabileceğinden, birden fazla başka standarda birlikte başvurulması gerekebilir. Örneğin, lazerler veya yüksek güçlü LED’ler kullanılıyorsa IEC 60825-1 veya IEC 62471-1 de geçerli olabilir.
Bölüm 11 Aşırı Sıcaklıklara ve Diğer Tehlikelere Karşı Koruma, tahmin edilebileceği gibi, parçaların maksimum sıcaklıkları için gereksinimlere sahiptir (parçanın hangi malzemeden yapıldığına ve temas süresinin ne kadar olabileceğine bağlıdır). Ayrıca Yangın Önleme ve Tutuşabilirlik, Sıvı Taşması ve Biyouyumluluk konularını da kapsar (ikinci durumda, ISO 10993 standartlarına atıfta bulunur).
Bölüm 12 Kontrollerin Doğruluğu, Güvenli bir tıbbi cihazın tasarımında Kullanılabilirlik Mühendisliğinin çok önemli olduğunu kabul eder. Bu görüş, “Tıbbi Cihazlara İnsan Faktörlerini ve Kullanılabilirlik Mühendisliğini Uygulamak” FDA kılavuzundaki görüşü yansıtır.
Bölüm 13 Tehlikeli Durumlar ve Arıza Koşulları, Tek Arıza Koşulları altında oluşmasına izin verilmeyen alev emisyonu, erimiş metal, zehirli veya tutuşabilir maddeler gibi belirli tehlikeleri listeler. Ancak, belirli bir tehlikenin bu bölümde yer almamasının, buna izin verildiği anlamına gelmediğini unutmayın; eksiksiz bir Risk Analizi, böyle bir tehlikeyi tanımlamalı ve bunun için hafifletici önlemler oluşturmalıdır.
Bölüm 14 Programlanabilir Elektrikli Tıbbi Sistemler (PEMS), sabit yazılım veya yazılım içeren cihazlarda geniş güvenlik konusunu kapsar. Büyük zorluklardan biri, bu sistemlerin güvenliğini sağlamak için uygun testler tasarlamaktır ve bu nedenle bu bölüm, Risk Yönetim Planı, PEMS Geliştirme Yaşam Döngüsü ve Validasyon ve Doğrulama faaliyetlerinin katkılarını kapsar. Ayrıca, IEC 62304 (Tıbbi cihaz yazılımı – Yazılım yaşam döngüsü süreçleri), PEMS tasarlanırken önemli bir referanstır.